Один з ключових гравців у розробці вакцин від коронавірусу, AstraZeneca, оголосила, що призупиняє випробування своєї вакцини. Ця новина вразила людей по всьому світу, адже від успіху фармацевтів компанії залежить, як швидко мільйони людей повернуться до нормального життя після багатьох місяців карантину.

Вакцина під назвою AZD1222, яку шведсько-британська компанія розробляє у партнерстві з Оксфордським університетом, вважається одним із лідерів глобальної гонки за порятунок світу від пандемії.

Її розробку, що перебуває на фінальному етапі, підтримують уряди багатьох країн світу, деякі вже навіть зробили передзамовлення. Лише кільком компаніям, окрім AstraZeneca, вдалося дійти до цієї важливої фази.

І хоча дуже швидко компанія повідомила, що відновлює випробування, та залишилися запитання: що означає ця пауза? Чи є підстави для сподівань швидко отримати рятівний укол від коронавірусу? Та які шанси у компаній-конкурентів здійснити прорив у пошуках вакцини?

Випробування на паузі

Щоб вакцина проти COVID-19 отримала схвалення, вона повинна пройти три фази клінічних випробувань. На першій фазі препарат тестують на невеликій групі добровольців, від 15 до 30 осіб, вивчають його безпеку, діапазон дозувань, з’ясовують, чи є побічні ефекти.

На другій фазі препарат дають більшій групі людей, зазвичай понад сотні, і додатково перевіряють його безпеку.

На третьому етапі його отримує ще більша група людей - від тисячі до 50 тисяч, це дозволяє остаточно пересвідчитись у його ефективності.

До слова, відсутність масових випробувань - причина, через яку критикують російську вакцину від коронавірусу. Препарат "Спутник V" вже в жовтні планують вводити населенню, хоча він пройшов тільки дві фази випробувань з трьох. Ключова, третя фаза буде відбуватися одночасно з вакцинацією звичайних людей.

Але повернімося до головної події в боротьбі з пандемією, що трапилася минулого тижня.

У вівторок, 8 вересня, представники AstraZeneca оголосили, що роблять вимушену зупинку в усіх клінічних випробуваннях своєї вакцини. Це перший випадок, коли компанія-розробник вакцини проти коронавірусу SARS-CoV-2 ухвалила таке рішення на третьому етапі досліджень.

Причина - захворіла одна з десятків тисяч волонтерів, які випробовують вакцину в різних країнах світу.

З публікацій медіа стало відомо, що хвора - жінка з Великої Британії. У неї виявили запалення сегментів спинного мозку, яке могло бути спровоковано вірусною інфекцією.

Одразу достеменно не було відомо, чи пов’язана така реакція організму з дією вакцини, чи це окрема, незалежна від вакцинації хвороба. Але на період встановлення причин глобальне тестування потенційної вакцини на тисячах людей у США, Великій Британії, Бразилії та ПАР було заморожено.

Оголосивши про своє рішення, AstraZeneca негайно поспішила заспокоїти, що така пауза відповідає протоколу і зроблена винятково задля безпеки. "Це звичайний порядок дій, який передбачено для випадків, коли у волонтерів виникає непояснювана хвороба - щоб забезпечити надійність випробувань", - прокоментував зупинку тестів речник AstraZeneca.

Медичні експерти заспокоюють, що призупинення випробувань є звичайним явищем і не варто списувати з рахунків випробовуваний препарат. За словами головного наукового радника британського уряду Патріка Валланса, це розумний крок, аби переконатися у безпечності розробки.

У ВООЗ теж не стали панікувати з цього приводу. "Ми раді бачити, як розробники вакцин забезпечують наукову цілісність випробувань та дотримуються стандартних вказівок та правил розробки вакцин", - прокоментувала організація.

А видання Financial Times із власних джерел дізналося, що AstraZeneca може поновити випробування вже найближчого тижня. На вихідних цю інформацію підтвердила і сама компанія. Регулятор надав дозвіл продовжити дослідження, підтвердивши, що це безпечно.

Між тим, один з топ-посадовців компанії Паскаль Соріо казав, що вакцина може бути готовою до кінця цього чи початку наступного року, якщо перерва у дослідженнях не затягнеться. 

Надія, але не єдина

Особливо уважно за прогресом AstraZeneca стежать в Європейському Союзі. Адже саме з цією компанією Єврокомісія підписала свою першу угоду на поставку вакцини.

Угода передбачає закупівлю для усіх країн-членів 300 мільйонів доз, з можливістю купівлі наступних 100 мільйонів.

Контракти на постачання вакцини з фармкомпанією також вже підписали уряди Британії і США. Ще на початку червня AstraZeneca прогнозувала, що загалом планує виробити до 2 мільярдів доз вакцини.

Призупинення випробувань показало, що пошуки надійної та безпечної вакцини - справа крихка та не передбачає жодних гарантій.

Тож не дивно, що світові уряди заздалегідь перестрахувалися і вирішили забезпечити якомога більше можливостей отримати вакцину. Окремі країни домовляються відразу з декількома розробниками, які використовують різні технології.

Європейська комісія, зокрема, веде переговори з шістьма компаніями. Останній запланований контракт - з німецькою BioNTech та американською Pfizer. Брюссель домовляється про первинну закупівлю 200 мільйонів доз із можливістю придбати ще 100 мільйонів.

Обидві компанії повідомили, що планують звернутися за затвердженням вакцини у жовтні, а попередні поставки хочуть почати до кінця року.

Попередні етапи перемовин ЄК також вже завершила з Sanofi-GSK, Johnson&Johnson, CureVac та Moderna. Кожна з потенційних вакцин цих компаній перебуває на різному етапі випробувань. Найдалі просунулась американська Moderna - вона, як і AstraZeneca, вже на фінальній стадії. Французька Sanofi і британська GSK розраховують дістатись до останньої фази в грудні і отримати схвалення препарату на початку наступного року.

Придбати вакцину, якщо вона буде затверджена відповідними регуляторами, у цих постачальників зможуть усі члени ЄС. Ба більше, вони зможуть надати її третім країнам, наприклад, Україні - але про це згодом.

Загалом, за даними ВООЗ, понад три десятки потенційних вакцин станом на сьогодні перебувають на різних етапах клінічних випробувань, дев'ять із них - на фінальній стадії. Втім, жодна поки що не визнана такою, що пройшла випробування.

Свої вакцини зареєстрували кілька китайських розробників, серед яких найбільша увага прикута до державної Sinopharm. Компанія перебуває на фінальному етапі тестування препарату - сотні тисяч людей були щеплені за екстреною програмою, яка дозволяє експериментальну вакцинацію працівників сфер, що мають високий ризик зараження. Sinopharm прогнозує, що її потенційна вакцина може бути доступною для громадськості в кінці року.

Інша китайська компанія Sinovac Biotech Ltd заявила, що близько 90% її співробітників та їхні родини були успішно щеплені вакциною. У ВООЗ заявили, що контактують з Китаєм щодо міжнародного затвердження розроблюваних вакцин.

Вакцина для України 

В Україні на вакцину для масового використання чекають на початку березня наступного року. Такий прогноз на початку осені дав головний санітарний лікар Віктор Ляшко.

Він не став уточнювати, чия це буде вакцина, але вочевидь ідеться про одну з тих, що зараз наблизилися до завершальної стадії.

Ще на початку серпня Україна отримала підтвердження від механізму глобального доступу до вакцин COVID-19, що отримала право звернутися за вакцинами для щеплення людей з груп ризику.

При цьому вакцина буде або безкоштовна, або надійде за спеціальною ціною. Цих обсягів має вистачити для вакцинування 20% жителів (близько 8 млн доз).

Окремо уряд проводить переговори з виробниками та з урядами інших країн, аби за кошти бюджету закупити додаткові дози. За словами глави МЗС Дмитра Кулеби, про доступ до вакцини Україна домовляється з ЄС і США.

Розробка під вибори

А ось у США, де в розпалі передвиборчі перегони, розробка вакцини опинилась у епіцентрі кампанії. Це не викликає подиву, адже Сполучені Штати є світовим антилідером за числом летальних випадків від коронавірусу. Питання його стримування тут стоїть особливо гостро.

Президент Трамп днями заявив, що хоче, аби вакцина була доступна в країні до "особливої дати" - виборів 3 листопада.

Його коментарі відразу ж наразились на звинувачення у політизації пошуків вакцини. Мовляв, президенту важливіша політика, ніж гарантування безпеки власних громадян.

До того ж такі заяви можуть підірвати довіру людей до майбутніх препаратів та відохотять людей від вакцинації.

На тлі заяви президента США дев'ять провідних розробників вакцини у Сполучених Штатах та Європі дали незвичну обіцянку. Вони сказали, що не поспішатимуть.

Компанії пообіцяли, що не проситимуть про затвердження своїх розробок, доки не будуть абсолютно впевнені у їхній безпечності.

Тобто доки цього не підтвердять масові клінічні випробування.

Серед підписантів звернення - провідні фармкомпанії Johnson&Johnson, BioNTech, GlaxoSmithKline, AstraZeneca, Moderna і Novavax.

Лише після того, як розробники оголосять, що вакцина є безпечною та ефективною, країни зможуть розпочати процес затвердження, і вже потім - застосування вакцини для громадян.

Автор: Христина Бондарєва,

журналістка "Європейської правди"