Поширенням гемотрансмисивних захворювань у 1990-х роках підняло питання необхідності ефективного регулювання безпечності крові та її компонентів на рівні Європейського Союзу.

Як наслідок політичного рішення на підставі статті 168(4) Договору про функціонування ЄС упродовж 2003-2005 років було прийнято цілу низку директив, спрямованих на встановлення високих базових стандартів у названій сфері, які згодом було запроваджено у національні законодавства держав-членів ЄС.

Ще у 2014 році Європейський суд у своєму рішенні підтвердив, що дія Директиви № 2002/98/ЄС, яка встановлює стандарти якості та безпеки забору, тестування, обробки, зберігання та розповсюдження крові людини та її компонентів, також поширюється на виготовлені із крові та її компонентів препарати (зокрема, у справі С-512/12 із плазми крові), у частині таких процесів, як їх забір та тестування.

До 15 лютого 2018 року всі держави-члени ЄС також повинні будуть привести своє законодавство у відповідність до керівництв належної практики, передбачених у Рекомендації №. R (95) 15.

А що в Україні? Посеред розпалу пандемії ВІЛ/СНІД навіть посадовими особами визнається існування багатьох проблем.

Серед них:

- недосконалість чинного законодавства у сфері якості та безпечності крові та її компонентів, а також виготовлених із них лікарських засобів;

- відсутність єдиного національного реєстру донорів та, відповідно, належного обміну відомостей щодо потреб у донорській крові, її компонентів, а також відсутність єдиного національного переліку осіб, які не можуть бути донорами;

- неналежний контроль якості та безпеки крові та її компонентів, а також виготовлених із них препаратів (особливо у частині тестування на інфекційні хвороби);

- неналежний стан процедур заготівлі та зберігання крові та її компонентів, а також подальшого виготовлення лікарських препаратів, одержаних із них;

- неналежне функціонування установ служби крові, у тому числі неналежна система управління якістю у них, недофінансованість цих установ, неналежний контроль за їхньою діяльністю та відсутність їхньої координації на загальнонаціональному рівні.   

Чи потрібні нагальні рішення для захисту здоров’я та життя людей? Звісно. Один із стимулів – Угода про асоціацію між ЄС та Україною.

В Угоді про асоціацію між ЄС та Україною закладено засади розвитку секторальної співпраці у галузі охорони здоров’я України та ЄС, серед іншого, у сфері якості та безпечності субстанцій людського походження, зокрема крові.

Зокрема, у ній встановлено трирічний строк з моменту набуття чинності Угоди для імплементації секторального acquis, а саме таких директив у сфері служб крові:

Директиви № 2002/98/ЄС, що встановлює стандарти якості та безпеки забору, тестування, обробки, зберігання та розповсюдження крові людини та її компонентів, а також вносить зміни до Директиви № 2001/83/ЄС;

Директиви № 2004/33/ЄС щодо певних технічних вимог до крові та її компонентів;

Директиви № 2005/62/ЄС щодо стандартів та специфікацій Співтовариства щодо системи якості для установ, що працюють з кров'ю (надалі – Директива Комісії № 2005/62/ЄС);

Директиви № 2005/61/ЄС щодо вимог відстеження та повідомлення про серйозні побічні реакції та події.

Впровадження названих вище актів acquis має відбуватись цього року відповідно до пункту 71 Плану заходів з імплементації розділу V Угоди про асоціацію між ЄС і Україною (затверджений розпорядженням Кабінету міністрів №503-р/2017).

Перші кроки у цьому напрямі вже зроблено, однак поки що не доведено до логічного завершення.

Втім, вже перші кроки з імплементації законодавства ЄС призвели до колізії.

У закон "Про донорство крові та її компонентів" не було включено положення щодо обов’язкової наявності ліцензії для переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.

Одночасно ліцензування цього виду господарської діяльності не було включено до положень закону "Про ліцензування видів господарської діяльності" (зокрема, ст. 7 вказаного закону).

Подолання цієї колізії можливе шляхом внесення відповідних змін до закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності". Така спроба була. Так, на етапі громадського обговорення із 6 лютого 2017 року перебував законопроект "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо ліцензування господарської діяльності та державного нагляду (контролю)", яким нарешті передбачалося відновлення процесу ліцензування щодо вказаного виду діяльності.

Однак наразі його доля невідома, він не зареєстрований у Верховній раді. До того ж він потребує оновлення з огляду на нещодавно внесені зміни до закону "Про ліцензування видів господарської діяльності" у частині ліцензування виробництва ветеринарних препаратів.

Після внесення відповідних змін до зазначеного закону, потрібно буде також розробити нові Ліцензійні умови щодо переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, які має затвердити Кабмін.

Серед іншого, у них варто передбачити положення щодо уповноваженої особи, правил документації, системи обліку, звітності та обміну інформацією, а також порядку відстеження та повідомлення про серйозні побічні реакції та події, для приведення чинного законодавства України до положень Директиви № 2005/61/ЄС.

Таким чином, на сьогодні законодавство України ще потребує систематичного внесення змін з метою приведення у відповідність до міжнародних стандартів у сфері безпеки та якості донорської крові та її компонентів, що надасть більше шансів для порятунку життів та збереження здоров’я багатьох людей.

При цьому вже на цьому етапі варто зважати на подальше еволюціонування права ЄС, а також продумувати подальші кроки для поліпшення ситуації. 

Публікації в рубриці "Експертна думка" не є редакційними статтями і відображають виключно точку зору автора