Європейський Союз відомий своїми суворими вимогами до окремих категорій продукції, зокрема і до лікарських засобів.

При цьому обіг такої продукції між країнами ЄС є вільним, тобто є можливість постачати з однієї країни Євросоюзу в іншу товар без додаткового контролю, перевірок чи інспектувань виробництва. Такий вільний обіг став можливим завдяки уніфікації на рівні законодавства ЄС вимог до національних законодавств усіх країн-членів, а також до практик національних регуляторів та контролерів.

Одночасно ЄС має тривалу історію укладення двосторонніх угод, які суттєво спрощують товарообіг між ним та третіми країнами.

Це країни, рівню вимог та практик регуляторів яких ЄС довіряє: Австралія, США, Швейцарія, Канада, Японія, Нова Зеландія.

А з 2013 року схожий режим запрацював і з Ізраїлем. З ним було укладено Угоду про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (АСАА, відому також як "промисловий безвіз"), причому саме щодо ліків (а також ветеринарних препаратів, активних і допоміжних субстанцій для виробництва ліків і ветпрепаратів).

На практиці це означає, що:

- ліки ізраїльського виробництва потрапляють на весь ринок ЄС так само вільно, як і ліки, вироблені у будь-якій з країн Євросоюзу;

- ліки, імпортовані до Ізраїлю з третіх країни і перевірені ізраїльськими ліцензованими імпортерами, можуть постачатися з Ізраїлю далі на ринки ЄС без додаткових перевірок в країнах Євросоюзу;

- результати перевірок ізраїльським інспекторатом виробників з третіх країн визнаються у ЄС так само, як результати інспекцій, проведених європейцями.

Можливість укладання саме такого типу угод для окремих категорій продукції передбачено також і в Угоді про асоціацію між ЄС та Україною. Та наскільки реалістичною є така амбіція України?

Пріоритет для України

Ідея про здобуття аналогічного статусу зафіксована у рішенні РНБО, затвердженому указом президента від 18.08.2021 № 369/2021.

Судячи з усього, РНБО визначило пріоритетом укладання Україною з ЄС угоди АСАА, по суті, аналогічної такій угоді між ЄС та Ізраїлем.

Ця ідея є відродженням давньої мрії провідних українських фармацевтичних виробників про спрощення вимог для доступу їхньої продукції на ринок Євросоюзу.

Для української фармацевтичної індустрії АСАА – це, зокрема:

• безбар’єрний доступ власної продукції до фармацевтичного ринку ЄС;
• можливість стати провідником для виходу на ринки Євросоюзу фармпродукції з інших країн, які не мають із ЄС подібних угод;
• поглиблення європейської інтеграції в цілому;
• колосальне зростання рівня інвестиційної привабливості української фармпромисловості;
• величезна підтримка іміджу фармпродукції українського виробництва як такої, що відповідає стандартам ЄС.

Для системи охорони здоров’я України та пацієнтів це, зокрема, перспективи розширення доступу до необхідних препаратів завдяки як паралельному дзеркальному спрощенню потрапляння ліків з ЄС в Україну, так і завдяки розширенню лінійки необхідних препаратів у українських фармкомпаній.

Тобто АСАА може стати таким собі "win-win-win", від якого точно могли би виграти і пацієнти, і українська, і міжнародна фарміндустрія.

Що може перетворити мрію на дійсність?

Згідно з чинною редакцією Угоди про асоціацію між ЄС та Україною, АСАА можна укладати щодо сфер чи продукції, зазначеній у Додатку III до Угоди.

Наразі Додаток III не включає фармацевтичний сектор до переліку тих, щодо яких може бути укладено промисловий безвіз (на відміну від багатьох інших сфер, включно з, наприклад, машинобудуванням чи навіть медичними виробами).

Але саме зараз, як ніколи раніше, цю ситуацію можна змінити.

Наразі Україна та ЄС планують перегляд окремих положень Угоди про асоціацію, що створює справжнє вікно можливостей.

Тут виникає два важливих питання:

• Що потрібно, аби фармацевтичний сектор було включено до переліку сфер потенційного промислового безвізу?
• Скільки часу може забрати перехід від включення до переліку до власне укладання АСАА?

Відповіді на ці питання взаємопов’язані.

Для того аби Україна мала підстави для ініціювання включення фармацевтичного сектора до переліку сфер, щодо яких можливе укладання АСАА, уряду було би вкрай необхідно продемонструвати, що Україна вже зробила суттєві кроки в напрямку наближення до законодавства і практик ЄС у фармацевтичній сфері.

Кроком назустріч цьому має стати законопроєкт №5547, який, по суті, є новою редакцією давно застарілого закону "Про лікарські засоби".

Фактично як парламентарі, так і президент із РНБО визначають метою законопроєкту максимальну гармонізацію законодавства України із законодавством ЄС.

Більш того, рішення РНБО окремо наголошує не лише на гармонізації законодавства, але й на втіленні європейських практик у фармсекторі України.

То чи опинилися ми на порозі прориву і реального наближенні до мрії? Не обов’язково.

Все залежить від того, чи стратегічна риторика про гармонізацію з європейськими нормами і практиками витримає тест на практичне законотворення. А наразі, незважаючи на чимало прогресивних положень, законопроєкт №5547 у певних частинах все ще далекий від реальної гармонізації.

Крім того, для втілення мрії необхідно домовитись із ЄС про гармонізацію національних стандартів із європейськими саме для сектора лікарських засобів і доповнення Додатка III Угоди про асоціацію відповідними змінами, включивши до нього лікарські засоби, а також завершити процес реформування системи технічного регулювання в Україні.

Зрозуміло, що суттєві трансформації потребують часу на втілення і адаптацію ринку до них. Абсолютно робочим варіантом тут можуть бути перехідні положення, якими впровадження окремих європейських вимог може бути відстрочено.

На осінь заплановано розгляд парламентом законопроєкту №5547 у першому читанні, а можливо, і в цілому. Дуже хотілося б вірити, що задекларована стратегічна спрямованість документа на реальну гармонізацію з нормами і практиками ЄС буде на практиці втілена в його положеннях. Для цього є і час, і можливості.

Проте варто пам'ятати: часу для того, аби втілити справді велику мрію, небагато. А якщо ми не встигнемо, доведеться чекати наступного перегляду Угоди про асоціацію, якого точно не станеться ближчим часом.

Публікації в рубриці "Експертна думка" не є редакційними статтями і відображають винятково точку зору авторів