Агентство Європейського Союзу з лікарських засобів (EMA) схвалило вакцину Pfizer/BionTech для використання у дітей віком від 12 до 15 років.

Про це агенство повідомило на своєму сайті у п’ятницю, пише "Європейська правда".

"Комітет EMA з лікарських препаратів для людини (CHMP) рекомендував розширити показання для вакцини COVID-19 Comirnaty, щоб включити її для використання серед дітей у віці від 12 до 15 років. Вакцина вже схвалена для використання серед дорослих і підлітків у віці від 16 років і старших", - йдеться у повідомленні агентства.

Застосування вакцини Comirnaty для дітей віком від 12 до 15 років буде таким же, як і для людей у віці 16 років і старших. Вакцина вводиться у вигляді двох ін'єкцій в м'язи плеча з інтервалом у три тижні.

Вплив вакцини Comirnaty на дітей було досліджено у 2 260 дітей у віці від 12 до 15 років. Дослідження показало, що імунна відповідь на Comirnaty в цій групі була порівнянною з імунною відповіддю у віковій групі від 16 до 25 років за рівнем антитіл проти SARS-CoV-2.

Під час випробування препарату діти отримували вакцину або плацебо, не знаючи, яка саме ін’єкція їм була зроблена. З 1005 дітей, які отримали вакцину, у жодного не розвинувся COVID-19, в порівнянні з 16 дітьми з 978, яким вводили плацебо.

Це означає, що в цьому дослідженні вакцина була на 100% ефективна в запобіганні COVID-19, хоча справжній показник може становити від 75% до 100%, наголосили в ЕМА.

Найчастіші побічні ефекти у дітей у віці від 12 до 15 років аналогічні до побічних ефектів у людей у віці 16 років і старших. Вони включають біль в місці ін'єкції, втому, головний біль, біль в м'язах і суглобах, озноб і жар. Ці побічні ефекти зазвичай легкі або помірні і легшають протягом декількох днів після вакцинації.

Комітет дійшов до висновку, що переваги Comirnaty в цій віковій групі переважують ризики.