Регулятор ЕС одобрил использование вакцины BioNTech-Pfizer для детей 5-11 лет

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало разрешить использование вакцины от коронавируса Comirnaty от компаний BioNTech-Pfizer для детей 5-11 лет.

Как пишет "Европейская правда", соответствующее заключение EMA обнародовало 25 ноября.

Комитет EMA по лекарственным средствам для людей рекомендовал расширить использование вакцины и разрешить ее для детей от 5 лет. Вакцина получила условное одобрение для прививки взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Для прививки детей 5-11 лет рекомендуется использовать меньшую дозу, чем для предыдущих двух групп – 10 мкг вместо 30 мкг. В остальном процедуру рекомендуют оставлять такой же: две дозы с интервалом 21 день.

EMA отмечает, что основное исследование среди детей 5-11 лет подтвердило, что вакцинация уменьшенной дозой 10 мкг давала реакцию иммунной системы, подобную той, что стандартная доза 30 мкг среди старших групп.

Эффективность проверяли на группе из почти 2000 детей 5-11 лет, которые на момент начала испытания не имели признаков инфекции. Среди 1305 детей, получивших настоящую вакцину, заболели трое, в то время как из 663 детей, получивших плацебо – 16. Соответственно, вакцина в этом исследовании продемонстрировала эффективность защиты от заболевания с симптомами на 90,7%.

Зафиксированные побочные эффекты были такими же, как в группе от 12 лет – отек в месте укола, вялость, головные боли, боли в мышцах, озноб. Побочные эффекты обычно были мягкими или умеренными и проходили через несколько дней после прививки.

"Комитет пришел к выводу, что преимущества использования вакцины Comirnaty для детей 5-11 лет перевешивают риски, особенно в случае детей, для которых есть риск серьезного течения коронавирусной болезни… CHMP передаст рекомендацию Еврокомиссии, которая выдаст финальное решение", - отмечается в заключении.

Безопасность и эффективность вакцины среди каждой из возрастов и дальше продолжат отслеживать.

В США Comirnaty получила разрешение на использование среди детей 5-11 лет еще в конце октября.