Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендовало одобрить вакцину от коронавируса, разработанную компанией Sanofi Pasteur.

Об этом EMA сообщило 10 ноября, пишет "Европейская правда". 

Препарат, который называетсяVidPrevtyn, рекомендуют к одобрению как бустерную вакцину для взрослых, прошедших первичный курс вакцинации вакциной мРНК или аденовирусной векторной вакциной.

"На основе имеющихся данных Комитет по лекарственным средствам для людей пришел к выводу, что преимущества VidPrevtyn Beta больше, чем возможные риски, и рекомендует предоставить стандартное разрешение для применения в ЕС", - отмечается в коммюнике. 

Препарат содержит вариант шипового белка, обнаруженного на поверхности бета-варианта вируса SARS-CoV-2 virus, и вещество, которое помогает усилить иммунную реакцию на вакцину. 

Основные исследования, которые проводились с вакциной - два исследования, которые сравнивали иммунную реакцию после данной вакцины как бустера с реакцией после другой подобной ковид-вакцины. В первом исследовании задействовали 162 взрослых, которым вкололи в качестве бустера вакцину Sanofi или Comirnaty (от Pfizer-BioNTech). Результаты показали, что препарат Sanofi стимулирует несколько лучшее производство антител на "Омикрон" (SARS-CoV-2 Omicron BA.1), чем Comirnaty.

Во втором похожем исследовании были задействованы 627 взрослых, которые перед тем вакцинировались или вакцинами мРНК от fizer-BioNTech или Moderna, или аденовирусными векторными вакцинами от AstraZeneca или Janssen.

Комитет пришел к выводу, что бустерная доза препаратом от Sanofi должна быть по меньшей мере столь же эффективна, как и Comirnaty.

Типичные побочные эффекты у пациентов - отек на месте укола, головная боль, слабость, озноб. Эти симптомы обычно были легкими и проходили через несколько дней. 

Хотя в процедуре допуска других ковид-вакцин проводились исследования с плацебо, в EMA решили, что на данной стадии пандемии хорошо обоснованные сравнительные исследования такого типа являются достаточными для утверждения следующих ковид-вакцин - в том числе из-за того, что для исследований теперь гораздо труднее найти пациентов, которые до сих пор не переболели или не вакцинированы.